実世界データ（RWD）ライフサイクルにおけるベストプラクティス
実世界データ（RWD）ライフサイクルにおけるベストプラクティス 医療のデジタル化により、臨床現場で日常的に生成される実世界データ（RWD）が量・種類ともに急増している。 本論文は、RWDを分析に使える高品質なデータに変換するための標準化されたライフサイクル（取得、集約・拡張、維持、利用）を提示し、組織が長期的かつ拡張可能なデータ基盤を作るための7つのベストプラクティスを示す。 7つは（1）国際標準準拠、（2）ユースケースに合わせた品質保証（QA）、（3）現場での詳細なデータ入力を促す仕組み、（4）非構造化データを活用する自然言語処理（NLP）の導入、（5）迅速で柔軟な分析を可能にするプラットフォームの実装、（6）透明性と患者還元を重視するガバナンス・プライバシー対策、（7）多様性確保によるバイアス低減である。 各項目には導入上の課題（ベンダーの独自フォーマット、QAの標準化不足、スケーラビリティ、信頼構築の困難など）も整理している。 将来は製薬分野に限らず、診療支援、運用管理、人口健康までRWDの応用が広がる一方で、品質、多様性、ガバナンス、環境負荷を踏まえた意思決定が必要になる。 活用案 - 病院運営：リアルタイムのベッド管理・重症度予測・院内感染監視にRWDプラットフォームを使う。 - 臨床支援AI：NLPでカルテ記載を構造化し、診断補助やトリアージに活用。 - 製薬・規制対応：電子カルテ連携で合成対照群や副作用監視にRWEを活用。 - 公衆衛生：ウェアラブルや地域データを組み合わせて疫学監視や予防介入の最適化。 - 地域間格差対策：低資源地域へのデータ基盤投資と標準化導入で代表性を高める。 - ビジネス/サービス：FHIR/OMOP対応のデータインテグレーション、NLPサービス、患者データのプライバシー保護ツールなど新規事業が見込まれる。 よくある質問 Q: 実世界データ（RWD）とは何ですか？ A: 臨床試験のような実験的に得たデータを除き、診療や運用の過程で日常的に記録・生成される観察データのこと（電子カルテ、検査結果、画像、ゲノム、ウェアラブルや患者報告などを含む）。 Q: RWDの「ライフサイクル」とはどんな流れですか？ A: 主に4段階で説明される。取得（Acquisition）、集約・拡張（Aggregati...